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_【声音】中山大学副校长颜光美:给医药审批加一道时间阀

2017-11-19 05:53

凭着对溶瘤病毒M1(又称灭癌病毒)的研究登上国际期刊《美国科学院院报》,中山大学医学院颜光美课题组对癌症的研究让国际轰动,因为他的团队成功地研究出M1病毒,可以选择性地杀灭癌细胞。

时隔一年,中山大学副校长、药理学教授颜光美再次接受《第一财经日报》记者采访时,表示溶瘤病毒M1研究再次取得了阶段性进展,项目有机会在2017年底前进入临床阶段;同时,也对现今高校研究方向、新药研究、医药审批改革等方面发表了自己的看法。

他认为,现在国家药品审批已经在往好的方向改革,国内高校研究方向也应该有所转变,“现在的科学研究者,应该从世俗的东西中解脱出来,做出真正的科学成果,做出具有实际意义的科学选题,而不是跟踪流行风潮,老是处于为别人研究做证明的角色上”。

已能实现工业化

溶瘤病毒M1研究至今一年,颜光美比以前乐观很多,对这个项目信心也增加了很多。如果说,之前只是在理论层面,目前经过进一步研究,这个方法完全有实现的可能了。“因为目前我们已经成功解决了产业化的问题,这比我预期更顺利。”

颜光美告诉本报记者,首先,项目组找到了一种复燃剂(或称“助燃剂”),能让M1病毒数量提升10倍,产量就上去了,有了这个基础,制作工艺就轻松了很多,这将很大程度上降低未来药物到老百姓手中的价格;其次是解决了M1病毒纯化工艺的核心问题,这是一个非常难的技术,国际要求一步操作纯化(备注:由于病毒具有活性,操作步骤越多对病毒影响越大),纯度要达到95%以上,工艺要求严格,且国外掌握着核心技术,但经过项目组攻坚,也超预期地顺利解决这一技术问题。从目前看,溶瘤病毒M1工业化已经完全有可能,此外,在非人灵长类安全性研究上,经过6个月的注射观察,都是安全的。

目前颜光美课题组正在整理非人类动物研究的论文,抓紧申请国内外的专利。他表示,目前根据研究的内控时间表,希望在2016年上半年用6个月时间做出供第三方评价的样品,顺利的话,在2017年的年终便能得到第三方评估报告,之后就可以申请在人体上使用。

如何解放医药科研力量

回顾2015年,颜光美表示,自己最关注的是食药监对审批程序的改革,“这是今年医药领域最大的一件事儿,特别是相关部门收紧对临床实验的监管,这对创新药物是最大的利好,因为这种改革已使一些药厂主动撤回了药品申请,这就为创新药审批清空了跑道。今年最明显的感觉是,医药领域出现了新气象,从前一些长期改不动的东西,现在看到了希望。”

对于新药研究,颜光美认为国内的投入还很不足。他举例说,90年代中期,一家外国药厂一年投入研究的经费达32亿美元,差不多是200亿元人民币,国家十二五规划中,整个国家投入大概也就是这个数字,可以想象,投资的力度是远远不够的。在国外,医药企业投入研发的费用比例非常高,排在国际前列的大药厂投入都在30亿美元~50亿美元这个区间,所以投入不够,很大程度制约了国家生物医药的发展进程。颜光美对本报记者透露,虽然溶瘤病毒M1项目得到了广州市科创委和广东省科技厅在资金上的支持,但现在还停留在小规模实验阶段,花费也相应比较少。真正的费用大头在三期临床实验上,需要上亿元的资金,目前这笔钱还没解决。

另外,研发的新药,未来还面临着进入医保、药品名册的种种准入政策,这些都是对新药研发的障碍。

他建议,首先,应该学习欧美发达国家,实行注册制的同时,对医药审批的每一个环节设置一个时间节点,比如美国、澳大利亚在这一点上的机制是:对于药厂报批的药品,如果30天相关部门没有给出审批意见,就自动生效,这就如同给现行的医药审批制度上了一道时间阀,有助于推动建设一个更高效的医药审批流程机制。其实目前国内临床医学的水平已经很好,另一方面中国人口多,也非常容易找到足够的病例、病种资源,这客观上也在推动整个药物研究。

其次,他认为学校与企业之间紧密链接的通道应该进一步打开,“作为企业方,可以看到现在高校对研究的需求是很旺盛的,未来新药研究其中一个方向就是走产学研相结合的道路。现在在大学内部,最主要的问题是科学研究的的方向,目前的很多研究论文大多是低水平重复,一直脱不开纸上谈兵,这主要是高校内部的评价机制导致的,像改良新药这些课题不能成为论文,评价学者晋升的机制又要求要达到多少评分、发表多少论文等,种种因素导致论文选题无法真正贴近中国社会的技术需求。

科学成果如何转化,科学研究供给策略也应该有改革。2015年屠呦呦拿到了诺贝尔奖震惊世界,我认为屠教授的研究,给目前的科学研究风格转变有特别大的警示作用,屠教授本身是一位“三无”科学家,没有博士学位、留洋背景和院士头衔,但她却能够获得诺贝尔奖。如何将中国在高校的科学研究力量真正的解放出来,怎么开拓成研究领域的主力军,这个问题非常值得研究。

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发布时间:2017-11-19 05:53

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